“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管是監(jiān)管創(chuàng)新的必然方向。當(dāng)前，在藥品監(jiān)管人員數(shù)量和能力都相對(duì)不足的情況下，只有采用信息化手段提升監(jiān)管效能，實(shí)施智慧監(jiān)管，才能推動(dòng)實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管，及時(shí)識(shí)別藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，助推醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。
“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管是監(jiān)管創(chuàng)新的必然方向。當(dāng)前，在藥品監(jiān)管人員數(shù)量和能力都相對(duì)不足的情況下，只有采用信息化手段提升監(jiān)管效能，實(shí)施智慧監(jiān)管，才能推動(dòng)實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管，及時(shí)識(shí)別藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，助推醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。
“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管要以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“藥品全程留痕、企業(yè)行為可溯”為方向，構(gòu)建全品種全過程藥品智慧監(jiān)管體系，健全藥品智慧監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，強(qiáng)化監(jiān)管信息互聯(lián)互通，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，切實(shí)提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
在監(jiān)管實(shí)踐過程中，要通過技術(shù)手段，主動(dòng)采集監(jiān)管所需數(shù)據(jù)，確保滿足監(jiān)管需要；要固化關(guān)鍵證據(jù)，助力日常監(jiān)管；要通過互聯(lián)互通，確保全程數(shù)據(jù)可追溯。同時(shí)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要共同組建國家藥品監(jiān)管服務(wù)鏈，利用區(qū)塊鏈技術(shù)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)既分散存儲(chǔ)，又互聯(lián)互通，最終實(shí)現(xiàn)每一最小銷售單元藥品從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)鏈條的全程監(jiān)管。
此外，建設(shè)“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管體系離不開社會(huì)各界的共同努力。首先，要加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)規(guī)劃確立“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系，建立相關(guān)數(shù)據(jù)規(guī)范，確保各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)能夠互聯(lián)互通；推進(jìn)監(jiān)管云建設(shè)，結(jié)合區(qū)塊鏈技術(shù)和理念，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通共享，同時(shí)確保數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰擁有”，避免數(shù)據(jù)信任問題，降低監(jiān)管成本。其次，要注重與工信、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和密切合作。最后，行業(yè)和企業(yè)也要發(fā)揮自律和示范帶頭作用，探索建立基于“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管體系的行業(yè)自身發(fā)展規(guī)劃和信用管理制度。
當(dāng)然，“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品上市后監(jiān)管體系建設(shè)不是一蹴而就。需要充分考慮藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營使用單位的數(shù)量規(guī)模、管理水平和行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅(jiān)持高風(fēng)險(xiǎn)藥品先行原則，逐步有序推進(jìn)。
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